关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜通知

发布时间:2014-11-18 17:10:00   来源:www.shiliao.com.cn   
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  三九养生堂近日从国家食药总局获悉,为了能够进一步指导和规范关于何首乌食品的相关变更,国家食药总局按照《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》的要求,对何首乌保健食品的申请进行审评。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  按照《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》(食药监办食监三〔2014〕137号,以下简称《通知》)的要求,为进一步规范和指导含何首乌保健食品相关变更申请的受理和审评工作,现将有关事项通知如下:

  一、保健食品中何首乌在《通知》规定用量范围内,并按照《通知》要求增加“不适宜人群”及“注意事项”的,只需将说明书报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案即可。省(区、市)食品药品监督管理部门汇总后将备案的产品信息和变更内容报送国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称总局保健食品审评中心)。

  二、对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的,批准证书持有者应按照《通知》要求,根据保健食品注册变更的程序提出变更申请,按变更申请“其他”项申报,并详细说明变更的内容,具体资料要求如下:

  (一)申报资料项目目录。

  (二)国产保健食品变更申请表。

  (三)变更具体事项的名称、理由及依据。

  (四)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

  (五)授权委托书。

  (六)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

图说天下

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